xxx xxx porn xxx porn
Home » Salute » Senza verifiche stringenti arriverebbero in commercio medicine … – Corriere della Sera

il dossier

Sperimentazione, solo un candidato
su 60mila diventa farmaco (ed è meglio così)

Senza verifiche stringenti arriverebbero in commercio medicine pericolose: l’iter è lungo ma necessario

La strada è lunga. Nella percezione dell’opinione pubblica, troppo: i tempi per l’approvazione dei nuovi farmaci sembrano eterni, soprattutto a chi ne avrebbe bisogno urgente per patologie gravi. Perché bisogna aspettare tanto? In molti se lo chiedono, mettendo sotto accusa gli enti regolatori che devono decidere il destino dei medicinali, la Food and Drug Administration (Fda) negli Usa e l’European Medicines Agency (Ema) in Europa, come fossero lenti pachidermi (GUARDA).

L’ITER DI APPROVAZIONE – Non lo sono invece, come dimostrano tre studi da poco pubblicati sul Journal of the American Medical Association, dopo l’apertura delle “scatole nere” dell’Fda: per la prima volta i dossier dei farmaci bocciati o approvati sono stati analizzati a fondo, rendendo pubblici tempi, modalità di decisione, fattori che hanno portato ai verdetti negativi o positivi. Leggendo si scopre che l’iter di approvazione si snoda fra flessibilità e rigore: la prima serve ad accelerare dove possibile le procedure, quando c’è necessità di dare risposta ai bisogni dei pazienti in tempi brevi, ma non può essere mai disgiunta dal rigore scientifico nel giudizio, indispensabile per tutelare la salute pubblica. «Il percorso per l’approvazione di un farmaco è molto scrupoloso e codificato da regole precise, in Europa e negli Usa – spiega Silvio Garattini, direttore dell’Istituto Mario Negri di Milano -. I tempi e i passaggi della procedura sono prestabiliti e non si possono saltare: prendere scorciatoie porterebbe in farmacia medicinali meno sicuri, con possibili effetti tossici, che dovrebbero essere poi ritirati dal commercio». Infatti, i casi di stop a farmaci già disponibili sono pochissimi rispetto alla mole di prodotti che arrivano nella pratica clinica dopo aver passato l’esame degli enti regolatori: su 100 farmaci allo studio meno di 10 arrivano alla fine del percorso; annacquare le regole significherebbe trovare in farmacia gli oltre 90 prodotti su 100 che oggi vengono bocciati lungo la strada perché inefficaci o pericolosi.

LE NORME – Peraltro già oggi le norme vengono interpretate alla ricerca del miglior equilibrio possibile fra tutela della salute e necessità di risposte veloci ai pazienti, come spiega Antonino Amato, direttore del Clinical Trial Center del Policlinico universitario Gemelli di Roma, il primo in Italia dedicato alla gestione, organizzazione e formazione specifica in Good Clinical Practice per la sperimentazione clinica: «L’approvazione viene concessa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio del farmaco candidato, eventualmente confrontandolo con ciò che esiste sul mercato. Se però si tratta dell’unico principio attivo per una malattia rara, ad esempio, lo si rende disponibile anche se il rapporto rischio/beneficio non è ottimale. Se poi una patologia è “orfana”, ovvero non ha alcuna terapia, le procedure sono in genere facilitate e abbreviate».

NEGLI USA E IN EUROPA – Negli Usa, ad esempio, l’Fda prevede una sorta di corsia preferenziale per farmaci per malattie orfane, per cui sono previsti sgravi fiscali e la revisione dei dossier deve essere completata entro 6 mesi anziché entro 12, come accade nel percorso standard. «In Europa invece l’iter completo, dal momento della richiesta di apertura del dossier alla decisione finale, dura di più e può arrivare a 18 -24 mesi – spiega Amato -. Fda ed Ema sono però sostanzialmente diverse: l’Fda è un ente governativo in una nazione federale, e le aziende pagano più di un milione di dollari solo per sottoporre una loro richiesta di revisione e approvazione, per cui si aspettano efficienza e pragmatismo nelle decisioni. La “tassa” d’ingresso nell’iter europeo è inferiore, ma, soprattutto, l’Europa è un’unione di nazioni sovrane da “mettere d’accordo”, per cui l’Ema deve mediare più voci e avere una valenza “politica”, oltre che scientifica».

I PERCORSI – In Europa esistono poi due diversi percorsi per le domande di immissione in commercio dei farmaci, la richiesta centralizzata e l’autorizzazione nazionale o decentralizzata: la prima è sempre obbligatoria per i farmaci ottenuti attraverso processi biotecnologici (come anticorpi monoclonali o terapie cellulari), per prodotti da usare in patologie come cancro, malattie neurodegenerative o autoimmuni, diabete, malattie virali o Hiv, se si tratta di un medicinale contro malattie rare o anche se è innovativo dal punto di vista scientifico, tecnologico o terapeutico. Negli altri casi si può scegliere la procedura decentralizzata, rivolgendosi all’ente regolatorio di un singolo Paese (in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco) o più Paese, per poi eventualmente richiedere il riconoscimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche in altri Paesi dell’Unione Europea.

LE ISPEZIONI – I passi da compiere sono rigidamente fissati in modo che tutta la procedura scorra entro tempi certi: entro 6-7 mesi prima dell’effettiva presentazione del dossier occorre presentare la richiesta agli enti regolatori, specificando caratteristiche del prodotto e dati chimici, farmaceutici e biologici, fornendo relazioni sugli studi clinici effettuati e il foglietto illustrativo. Solo dopo un incontro preliminare si può poi presentare il dossier completo, da sottoporre alla valutazione scientifica vera e propria che, nel caso dell’Ema, deve concludersi in 210 giorni; i tempi però possono allungarsi, perché se vengono sollevate obiezioni e richieste supplementari di chiarimento, come accade di solito, il “cronometro” si ferma per dare modo all’azienda di raccogliere il materiale necessario. Inoltre, entro questo periodo vengono effettuate ispezioni ai siti di produzione per verificare che siano rispettati i criteri della buona pratica di fabbricazione, laboratorio e clinica: in pratica, ci si accerta che i farmaci siano realizzati in modo sicuro, i dati sperimentali raccolti siano veritieri e gli studi siano stati condotti rispettando l’etica e le norme vigenti.

NEI PRONTUARI – «Al termine dell’iter, l’ente rilascia il suo parere; se è positivo vengono prodotti un foglietto illustrativo, un documento che riassume le caratteristiche tecniche del farmaco ad uso dei medici, e un rapporto pubblico europeo di valutazione o EPAR, nel quale si trovano le ragioni che hanno convinto gli esperti ad autorizzare il medicinale e le sue condizioni d’uso – spiega Garattini -. I tempi lunghi, perciò, servono a giudicare in serenità e senza fretta, per non sottovalutare i possibili rischi: potremmo essere più veloci se, ad esempio, fosse possibile eseguire più rapidamente gli studi supplementari richiesti, magari lasciandoli coordinare da enti di ricerca indipendenti. Ma non si può rischiare di approvare “in deroga” un medicinale su cui persistono dubbi, esponendo così a enormi rischi la collettività». Peraltro, una volta approvato in Europa, il nuovo farmaco deve essere introdotto nei prontuari dei diversi Paesi: in Italia l’AIFA decide prezzo, prescrivibilità e rimborsi da parte del Servizio Sanitario, in un processo che a volte può richiedere qualche mese. Di nuovo, però, si tratta di un percorso necessario: «Va ricordato che il Servizio Sanitario paga i farmaci con i soldi di tutti noi: è perciò un dovere spendere per medicinali che siano utili e per cui esistono evidenze certe di benefici superiori ai rischi» conclude Garattini.

Elena Meli


Salute – Google News

No comments yet... Be the first to leave a reply!

Leave a Reply

*

code